메디칼타임즈=이인복 기자스마트폰의 표면을 한두차례 면봉 등으로 문지르는 것 만으로 환자가 복용중인 약물을 확인할 수 있는 새로운 개념의 키트가 개발돼 주목된다.침습적이지 않은 방법으로 약물을 검출할 수 있는데다 환자가 협조하지 않는 경우도 충분히 확인이 가능하다는 점에서 공중 보건에 혁신적 계기가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.스마트폰을 문지르는 것만으로 복용 약물을 검출할 수 있는 기술이 개발됐다.현지시각으로 23일 국제학술지 임상화학 및 진단검사의학(Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)에는 비침습적 약물 검출 시스템의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1515/cclm-2024-0242).현재 환자가 복용중인 약물을 확인하기 위해서는 직접적인 질문이 주로 활용되고 있다. 환자에게 무슨 약을 먹고 있는지를 확인하는 일차적인 방식이다.문제는 환자의 협조가 이뤄지지 않을 때다. 마약성 진통제(오피오이드)에 중독돼 지속적으로 복용하고 있거나 실제로 마약 등을 복용했을때는 협조가 이뤄지지 않기 때문이다. 환자와 대화가 통하지 않는 응급 상황 등도 마찬가지다.이런 경우에는 환자의 혈액을 채취하는 등의 침습적인 방식이나 소변 검사를 통한 독성학적 검사가 이뤄지게 된다.그러나 이런 방식은 침습으로 인한 감염 등의 문제가 동반되는데다 공권력 등 강력한 제재 수단이 없을 경우 협조가 이뤄지기 쉽지 않다는 문제가 있다.프랑스 그르노블 알프스 대학병원 테오 윌레만(Théo Willeman) 교수가 이끄는 연구진이 스마트폰을 활용한 비침습적 약물 검출 시스템을 고안한 배경도 여기에 있다.전 세계적으로 스마트폰 가입 건수가 66억건을 넘어서는 등 대다수 사람들이 이를 가지고 있다는 점에서 매우 효과적인 접근 도구가 되는 이유다.또한 혈액속에 존재하는 약물은 땀과 피지를 통해 피부 표면에 도달하게 되고 스마트폰에는 사용자의 이러한 땀과 피지가 묻어 있다는 점에서 이를 통해 약물을 확인할 수 있다면 매우 간단한 방식으로 검사가 가능하게 된다.이에 따라 연구진은 직렬 질량 분석기와 초 고성능 액체 크로마토그래피(UPLC)를 통해 다중 반응 모니터링(MRM)으로 약물에 대한 표적 스크리닝이 가능한 기기를 개발했다.또한 멸균 면봉을 활용해 프랑스 그로노블의 나이트 클럽에서 열린 행사에 참가한 참석자들의 스마트폰을 두세차례 문지르는 방식으로 검체를 추출했다.이 검체를 기기에 넣어 약물을 검출한 뒤 특정 약물이 검출된 사람을 대상으로 혈액 검사를 진행해 대조하는 방식이다.그 결과 이 키트는 항우울제와 항불안제, 마약성 진통제는 물론 코카인과 메스암페타민, 히로인 등 마약 등을 매우 높은 정확도로 검출하는데 성공했다.실제로 이러한 약물을 표적으로 했을때 이 키트는 민감도가 최대 97.2%에 달했다. 100명 중에 97명은 그 약물을 복용했는지 잡아낼 수 있다는 의미다.또한 특이도도 최대 88.1%를 기록했다. 그 약물을 복용하지 않은 사람도 88.1% 확률로 걸러낼 수 있다는 뜻이다.연구진은 이러한 기술이 대상 약물이 된 마약성 진통제나 실제 마약 뿐 아니라 아스피린 등 수술에 방해가 되는 약물의 검출에도 활용할 수 있다는 점에서 의료 및 공중 보건에 널리 활용될 수 있다고 설명했다.테오 윌레만 교수는 "일차적으로 매우 제한적 공권력과 간단한 행위만으로 코카인과 히로인, 메스암페타민을 복용중인지 확인할 수 있는 길이 열렸다"며 "나아가 응급 상황 등에 환자에 대한 침습적 행위 없이 복용 약물을 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 그는 "이에 따라 보다 많은 약물을 대상으로 이 시스템을 검증해 나갈 계획"이라며 "독성 역학 연구에 획기적 전기가 마련됐다고 평가한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자피부과 중심 임상현장에서 피부 노화에 따른 대응책으로 '스킨부스터' 활용도 높아지고 있는 것으로 나타났다. 보스피부과의원 김홍석 대표원장보스피부과의원 김홍석 대표원장은 지난 3월 31일 개최된 대한피부과의사회 춘계학술대회에서 '직접 주입하는 리얼 콜라겐, 레티젠'을 주제로 콜라겐 주사 '레티젠'의 임상 적용 사례를 발표했다.김홍석 원장은 이번 강연에서 "노화에 따라 점차 소실되는 콜라겐을 다시 채우기 위한 많은 노력들이 있어 왔지만 콜라겐을 직접 주사해 채우는 '레티젠'이 매우 효과적인 방법이 될 수 있을 것"이라며 "콜라겐 보충이 필요한 모든 적응증에 ‘레티젠’을 사용할 수 있다"고 소개했다.이번 학회 강연은 피부과 전문의들이 언제든지 접속해 조회할 수 있도록 학회 홈페이지에 게재됐다. 한편, '레티젠'은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐으로, 멸균 방식으로 생산되어 안전하게 시술받을 수 있는 제품이다. 부종과 통증을 최소화하는 중성을 띠고 있으며 특히 고도의 정제기술로 불순물을 제거해 맑고 투명한 것이 특징이다.'레티젠'을 통한 콜라겐 보충으로 피부 재생과 미용 효과가 기대되며, 향후 '레티젠'을 통한 치료 경험과 결과에 대한 더 많은 연구와 공유가 이뤄질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 오는 14일부터 17일까지 운영한다고 밝혔다.식약처는 '의료기기산업법'에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기는 현재까지 60개 제품이 지정됐다.이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다.아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다.공개되는 제품은 ▲루닛, 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어, 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲딥노이드, 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲이모코그, 인지 치료 소프트웨어 ▲이앤에스헬스케어, 종양표지자면역검사시약 ▲토닥, 인공 달팽이관 장치 ▲솔메딕스, 멸균 주사침 등이다.     이남희 의료기기안전국장은 "혁신의료기기의 개발 활성화와 신속한 제품화를 지원하기 위해 한국의료기기안전정보원과 함께 '혁신의료기기 전주기 기술지원 사업'을 추진할 계획"이라며, "동시에 우수한 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 메가 프로젝트도 적극 추진하겠다"고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하기 위해 노력할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉 코리아는 친환경 디자인을 적용한 수술용 전파 절삭기(허가명: 일회용 손조절식 전기 수술기용 전극) 리가슈어(LigaSureTM)를 국내에 출시했다고 7일 밝혔다.리가슈어는 전기에너지를 고주파에너지로 변환해 수술 시 봉합, 절개, 고정, 절제 등을 한 번에 진행할 수 있는 수술용 전파 절삭기이다. 봉합, 절개, 고정, 절제는 대부분의 수술에서 요구되는데, 전파 절삭기는 그 과정에서 혈액 손실을 줄이고 수술 시간을 단축시키며 환자의 빠른 회복을 돕기에 매우 반복적이고 빈번히 사용된다.메드트로닉은 의료 폐기물을 줄이고 수술실 내 탄소 발자국 감축에 기여하기 위해 리가슈어 메릴랜드 조(LigaSure Maryland jaw)와 블런트 팁(LigaSure blunt tip) 두 제품군의 축을 감싸는 검정색 플라스틱 튜브를 제거해 제품 디자인을 재설계했다. 이를 통해 매년 822.96km 이상의 플라스틱 사용(폐기물) 감소하는 효과를 기대할 수 있으며 공정 과정에서 멸균에 필요한 EO(에틸렌 옥사이드) 가스는 약 50% 저감된다. 또한 외부 박스에는 재활용 소재 및 지속가능한 임업을 통해 가공된 재료를 도입했다. 이러한 친환경적인 변화에도 성능은 그대로 유지된다.메드트로닉은 앞서 2017년에도 전동식 시그니아(Signia) 스테이플링 시스템의 도입을 통해 전동 스테이플러 1개당 기존 수동 스테이플러 50개분의 의료 폐기물을 감축시키며 탄소 배출 저감에 크게 기여한 바 있다. 이외에도 친환경 패키지 사용 등 지속적인 ESG 실천 노력을 통해 회계연도 기준 2023년에는 온실가스 배출 강도를 2020년 대비 35% 감소시켰다. 뿐만 아니라 에너지 효율 프로젝트를 통해 연간 운영비 210만 달러 및 6,300MWh를 절약하고 있다.병원수술간호사회 채수정 회장(은평성모병원)은 "환경 보호와 지속가능성에 관한 사회적 인식이 높아짐에 따라 의료계에서도 수술실 의료 폐기물 줄이기, 일회용 치료재료의 처리 등 의료 현장에서 실천할 수 있는 ESG 노력을 깊이 고민하는 시점"이라며 "절삭기와 스테이플러에서 발생하는 의료 폐기물을 줄이는 메드트로닉의 이 같은 노력은 의료 분야 ESG 실천의 시작이자 훌륭한 자극제가 될 것"이라고 평가했다.메드트로닉 코리아 유승록 대표이사는 "친환경 패키지를 도입한 리가슈어 제품이 의료 폐기물 감축에 실질적인 도움이 될 뿐 아니라 의료계의 ESG 경영과 지속가능성에 대한 논의에 촉매가 되길 바란다"며 "앞으로도 혁신적인 의료기기의 연구 및 공급은 물론, 지속가능한 의료 환경을 조성하고 의료 기술에 대한 접근성을 높이는 등 헬스케어 테크놀로지 분야 선도 기업으로서 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.한편, 메드트로닉은 본격적으로 ESG가 사회적 화두가 되기 전인 2008년부터 ESG 관련 행보 및 성과를 공개적으로 공유해왔다. 매년 발간하는 ESG 리포트를 통해 메드트로닉의 ESG 경영 전략, 환경의 지속가능성, 사회적 영향, 거버넌스와 책임 등 환경, 사회, 지배구조 영역에서의 성과 및 기업 가치를 담은 내용을 보고하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자바노바기피부과 전희대 대표원장이 제 11회 대한피부항노화학회 동계학술대회에서 순수 콜라겐 주사 '레티젠'을 소개하고 있다.일선 피부과 병‧의원을 중심으로 한 임상현장에서 순수 콜라겐 주사의 활용도가 커지고 있다. 바노바기피부과 전희대 대표원장은 지난 14일 서울드래곤시티호텔에서 열린 제 11회 대한피부항노화학회 동계학술대회에서 순수 콜라겐 주사 '레티젠'의 특징과 장점 및 임상 적용 사례 등을 소개했다.콜라겐 사용 조직 보충재 '레티젠'은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐으로, 기존의 무균 충진방식이 아닌 고압증기 멸균방식으로 제조돼 안전하게 시술 받을 수 있는 제품이다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐으로, 다중필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이다. 중성을 띠고 있어 시술 후에 나타날 수 있는 부종과 통증을 최소화한 것이 특징이다.전희대 원장은 이날 "콜라겐을 보충하는 가장 좋은 방법은 콜라겐을 직접 주입하는 것"이라며 "위축성 흉터, 넓은 모공, 잔주름은 물론 피부 탄력 증진에 큰 효과를 볼 수 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케와 휴온스가 덱스콤 G7 판매 협력 협약을 체결했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 휴온스(대표 송수영, 윤상배)와 미국 덱스콤의 차세대 연속혈당측정기(CGM) G7에 대한 국내 판매 협력 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이날 체결식에는 카카오헬스케어 황희 대표, 휴온스 윤상배 대표 등 양사 관계자들이 참석했다.휴온스는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 멸균 관리 등 생활 밀착형 의학 관련 제품 및 서비스를 제공하는 토탈 헬스케어 기업으로 미국 덱스콤의 연속혈당측정기를 국내에서 유일하게 공급하고 있다.양사는 이번 계약을 바탕으로 카카오헬스케어의 모바일 헬스케어 플랫폼을 통해 덱스콤의 G7을 국내 이용자들에게 소개 및 판매하고 데이터 기반 초개인화 건강관리 서비스를 연속적으로 제공할 예정이다. 이를 통해 내년 1분기 출시 예정인 덱스콤의 G7을 국내 시장에 성공적으로 안착시키고 당뇨 환자들의 편의 증진에 기여한다는 계획이다. 또한, 당뇨 환자 교육 및 상담 프로그램, 의료진 정보 제공 프로그램, 혈당 관련 서포터즈 운영 등 다양한 활동을 공동으로 진행하기로 했다.한편, 카카오헬스케어는 지난 6월 미국 덱스콤과 혈당관리 서비스 글로벌 협력을 위한 본계약을 체결하고 G7과 카카오헬스케어 플랫폼을 연동한 파일럿 테스트를 진행하고 있다. 덱스콤의 차세대 연속혈당측정기 G7은 크기가 기존 모델의 절반 수준이며 시스템 예열 시간도 대폭 축소됐다. 또한, 혈당 측정 정확도도 크게 높아졌으며 혈당에 급격한 변화가 예측될 때 사전에 경고 알람을 보내주는 기능도 탑재되는 등 편의성이 크게 높아졌다.카카오헬스케어는 이번 휴온스와 계약 체결을 통해 국내 시장에 덱스콤의 G7을 도입한 이후 미국, 중동, 일본 등의 국가에서 혈당과 생활습관 데이터를 결합한 초개인화 디지털 혈당관리 서비스를 선보일 예정이다. 또한, 병원 전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record)과 데이터 연동을 통해 의료진의 편의성도 개선할 계획이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "환자와 의료진의 입장에서 각자의 미충족 수요(Pain Points)를 해결하고, 환자 스스로 생활습관을 개선할 수 있는 서비스를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.휴온스 윤상배 대표는 "카카오헬스케어와의 협업을 통해 국내 CGM시장을 확대하고, 당뇨 관리의 편의성을 한층 높여 당뇨병 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있도록 같이 노력해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=한성준 변호사 최근에 대형병원에서 위탁업체의 영양사 및 조리사 등을 직접 고용한 것처럼 위장해 식대 가산금 60억을 부정 수급 한 사례가 보도된 바 있다. 입원환자 식대는 요양기관에 입원한 환자에게 의사 처방에 따라 제공하는 기본식의 식대와 식사 서비스의 질에 영양을 미치는 요소를 고려한 가산 식대를 더하는 방식으로 운영하고 있다. 기본식은 일반식, 산모식, 치료식, 멸균식으로 구분하고 있으며 가산 식대는 영양사 가산, 조리사 가산, 직영가산이 있다. 입원환자 기본 식대 및 가산 식대를 청구하기 위해서 관련 운영 규정을 준수하여야 한다. 예를 들어 직영·위탁 운영형태 변경 시 즉시 신고하고, 영양사 또는 조리사 운영인력 변경 시 익월 15일까지 변경 내역을 관련 기관에 제출하여야 하며, 운영인력은 당해 요양기관에 소속된 상근 직원이어야 한다. 이러한 입원환자 식대 가산 운영 고시 위반 관련 판례를 알아보겠다.A 의원은 2015년도까지 28개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. 그 결과, 영양사 C는 당해 의원의 상근 영양사이나, 2015. 1. 20. ~ 조사 시까지 외래업무를 병행함이 확인되었다. 또한 조리사 D 등 5명의 조리사는 교대근무 및 격일근무 형태로 근무하였다. 보건복지부는 영양사 및 조리사들의 근무 형태가 상근으로 볼 수 없다고 판단하여 1)영양사 가산 2)직영 가산 3)조리사 가산 청구에 대한 부당금액 총 2천7백여만 원에 대하여 환수 처분하고 요양기관의 업무정지 40일을 처분하였다. 이 사례의 쟁점은 입원환자 식대 가산 시 적용하는 ‘당해 요양기관에 소속한 영양사 및 조리사 1인 이상 상근하는 경우’에 대한 ‘상근’의 기준 해석에 관한 문제이다. 즉 영양사 및 조리사의 교대근무 및 격일근무 형태가 정당한 상근인가 여부이다.A 의원은 보건복지부장관이 처분한 업무정지처분과 국민건강보험공단이 환수 처분한 부당금액을 취소해달라고 행정소송을 제기하였다. 그 결과 A 의원은 조리사의 교대근무 및 격일근무 형태가 정당한 상근으로 인정되어 업무정지처분 취소와 건보공단의 부당금액 중 약 1천9백만 원을 취소 받았다.재판부의 판결은 다음과 같다.제 1 처분 사유(영양사 가산) 판단에 있어, 보건복지부의 영양사 가산 관련 불인정과 이에 따른 직영 가산 불인정 처분은 적법하다. 영양사 C는 2015. 1. 19.까지는 환자식 제공업무에 주로 종사하였지만, 2015. 1. 20.부터는 대부분 외래환자 접수업무를 담당하면서 하루 1~2시간 정도 영양사 업무를 수행하였으므로 2015. 1. 20. 부터는 상근 영양사로 인정할 수 없다. 관련 고시는 상근 영양사에 의하여 충분한 서비스가 제공될 경우 가산금을 지급한다는 취지로 하루 1~2시간 영양사 업무를 담당하였다면 시간제 영양사 근무 담당과 차이가 없고, 고시에 시간제 영양사를 영양사 가산의 산정대상에서 제외하고 있는 점, 국민영양관리법 제17조에 의하면 영양사는 건강검진 및 환자를 위한 영양·식생활 교육 및 상담, 식단작성, 검식 및 배식관리, 구매식품의 검수 및 관리, 급식시설의 위생적 관리, 집단급식소의 운영일지 작성, 종업원에 대한 영양 지도 및 위생교육의 업무를 수행하는데 위와 같이 예정된 업무의 내용에 비추어 보면 하루 1~2시간 정도 영양사 업무를 담당한 것을 ‘영양사로서 상근하였다고’ 평가하기는 어려운 점 등이다.제 2 처분 사유(직영가산) 판단에 있어, 상근 영양사 1명의 근무를 전제로 하는 직영가산 또한 같은 맥락으로 2015. 1. 20. 부터는 인정할 수 없다. 다만 C은 2015. 1. 19.까지 상근 영양사로 근무하였으므로 20151. 1. 19.까지 직영가산은 적용하여 청구한 것은 정당하므로(직영가산금액 675,000원) 제2처분사유는 이를 제외한 나머지(2015. 1. 20. 이후 직영가산 청구 부분)에 한하여 적법하다.제 3 처분 사유(조리사 가산)에 대한 판단에 있어, 조리사 가산 관련 격일 또는 교대근무를 한 조리사들에 대해 상근으로 인정되므로 처분은 위법하다. ① 시간제 또는 격일제 조리사와 비교하여 많은 시간을 근무하는 상근 조리사에 의하여 환자식의 질적인 안정과 충분한 서비스 제공이 이루어지는 경우 가산금을 지급하겠다는 취지가 ‘상근’ 여부의 판단에 있어서도 충분히 고려되어야 한다. ② 입원환자 식사는 평일과 휴일을 불문하고 1일 3끼를 제공해야 하는 환자식의 특수성을 고려하여 주 5일 8시간의 근무 형태로만 운영될 수 없고 2명의 조리사로 하여금 탄력적 근무를 하게 하였다면 조리사의 상근성을 다소 유연하게 해석할 필요가 있다. ③ 조리사 D등 5명의 조리사들은 하루 11시간 30분을 근무하였고, 격일근무 또는 오전-오후 5~6시간 30분으로 교대근무를 하였는데, 근무시간을 계산 시 주당 평균 40.25시간에 달하며 4대보험 가입 및 급여 수준 등 고려 시에도 상근 조리사들과 특별한 차이가 없고, 조리사 2명이 근무시간을 적절히 조절하여 근무함으로써 당해 요양기관에는 적어도 면허 있는 조리사 1명이 계속 근무하게 되어 고시의 취지에 부합하는 서비스를 제공하고 있었다.따라서 제2처분사유 중 2015. 1. 19.까지의 직영가산 청구와 관련된 부분과 제3처분사유는 위법하다. 피고의 업무정지처분은 처분사유 중 제 3 처분사유와 제 2 처분사유의 일부가 인정되지 않으므로 처분 기초에 관한 사실의 오인으로 인하여 재량권을 일탈한 위법이 있고, 적법한 처분사유를 기초로 총 부당금액을 다시 계산하면 업무정지처분이 가능한지도 불분명하므로 취소되어야 하고, 피고의 환수처분 중 제3처분사유와 관련된 금액과 제2처분사유 중 2015. 1. 19.까지의 직영가산금과 관련된 금액 부분을 취소한다.재판부는 ‘상근 조리사’ 해석에 있어 야간·휴일 구분 없이 제공되는 환자식의 특수성을 고려하여 조리사의 상근성을 유연하게 해석해야 하며, 시간제 또는 격일제 조리사와 구분하기 위해서는 당해 조리사가 실제로 주간동안 근무한 ‘시간’과 일수, 급여수준, 강도 등을 확인해야 하며, 단지 교대근무 또는 격일근무를 하였다는 이유만으로 상근으로 보지 않는 것은 부적법하다고 판단했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 평택 바이오플랜트를 찾은 국내외 제약바이오 전문가들이 한미의 시설과 운영 시스템 등을 살펴보고 있다.한미약품은 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, PDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스' 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 지난달 30일 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 사전 행사 일정을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한국을 대표하는 R&D 중심 기업 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고, 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 논의했으며, 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 살펴봤다.한편, 한미약품은 PDA가 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 진행한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스'에도 연사로 참석해 한미 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.한미 평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 31일 발표에서 올해 8월 발효된 '유럽 GMP Annex1' 개정안에 대한 한미의 선제적 대응 사례를 소개했다.김현철 상무는 "한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선활동으로서 오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다"며 "CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 PUPSIT(Pre-use Post Sterilization Integrity Testing, 사용 전 멸균 후 무결성 검사)을도입했으며, 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 '멸균 보증(sterility assurance)' 수준을 한 단계 더 강화하고 있다"고 컨퍼런스에서 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세사랑병원이 대학병원급 첨단공조시스템 구축으로 수술 감염률 0%대를 유지해 눈길을 끌고 있다. 대학병원급 첨단공조시스템을 구축한 효과다.연세사랑병원은 복지부 지정 관절전문병원으로 지난 8월 이전 후 0%대의 의료감염률을 기록하고 있다고 13일 밝혔다.연세사랑병원은 지난 8월 신축확장 이후 약 한달 간 600여 건의 수술을 진행했으며 그중 수술 후 감염 건수는 1건으로 감염률 0.16%를 기록했다. 의료기관의 감염률은 통상 1%대대로 현저히 낮은 수치를 기록한 것.연세사랑병원은 신축 확장하면서 대학병원급 공조시스템을 구축, 수술 감염률 0%를 기록하고 있다. 연세사랑병원이 낮은 감염률을 기록한 배경에는 신축 이전을 통해 도입한 대학병원급 공조시스템의 역할이 컸다. 연세사랑병원이 도입한 첨단 공조시스템 '라미나플로우'(Lamina Flow)는 수술실 내부의 온도와 습도를 유지하고 미세먼지를 배출해 감염위험을 낮춘다.공기가 고기압에서 저기압으로 이동하는 원리를 이용한 무균 양압 시스템은 외부 공기, 바이러스가 수술실 내부로 침투할 가능성을 원천 봉쇄한다.이밖에도 고압기 멸균실과 플라즈마 멸균실 운영으로 수술실 및 수술 기구의 멸균 소독과 청결관리 등을 통해 감염관리에 힘쓰고 있다. 연세사랑병원은 이번 첨단공조시스템 도입에 10억원 이상의 비용을 들였다.연세사랑병원 고용곤 병원장은 "우리 병원의 우선 가치는 환자의 안전과 건강"이라며 "수술실을 설계할 때 어떻게 하면 감염을 최소화하고 안전한 환경에서 수술을 진행할 수 있을지 많이 고민했는데 제로에 가까운 감염률로 그 성과를 보여줄 수 있어 기쁘다"고 말했다.한편, 연세사랑병원은 지난 8월 이전을 통해 첨단 공조시스템 외에도 첨단 장비와 시스템을 도입했다. 3.0T MRI 3대를 도입해 보다 정확한 진단을 돕고 입원부터 수술까지 원스톱 의료 서비스를 제공한다. 환자의 관리와 안전을 위해 병동 간호 간병 통합서비스도 도입했다. 또한 첨단재생연구실을 통해 줄기세포와 재생 연구에 박차를 가할 계획이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자백신 등을 위한 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 분야의 강자인 BD(벡톤디킨슨)가 프리미엄 주사기 '에피백스(Effivax)'를 내놓으며 다시 한번 승부수를 던졌다.기밀도를 크게 높이고 공급 능력을 대폭 확대한 것이 특징. 이를 통해 BD는 차세대 백신 시장에서 승기를 잡겠다는 입장이다.BD가 프리미엄 주사기 에피벡스를 새롭게 내놓고 차세대 백신 시장 준비에 나섰다.8일 의료산업계에 따르면 BD가 프리미엄 시린지인 '에피백스' 개발을 완료하고 BD코리아를 통해 본격적인 공급에 나선 것으로 확인됐다.BD코리아 제약사업부 황은영 마케팅 매니저는 "에피백스는 기존 프리필드 시린지 솔루션에 비해 월등하게 성능이 향상된 프리미엄 주사기"라며 "다양한 파트너사와 협업을 통해 국내 백신 시장 성장에 기여할 것"이라고 말했다.실제로 BD는 프리필드 시린지 분야에서 상당한 점유율을 자랑하며 시장을 주도하고 있다. 70년간의 노하우를 담은 라인업을 통해 이미 국내에서도 활발히 활용되고 있는 상황.2003년 동신제약(현 SK바이오사이언스)과 국내 첫 프리필드 시린지 생산 라인을 가동하며 국내 최초 1인용 싱글 도즈 프리필드 시린지 제형 백신을 생산한 이래 꾸준히 점유율을 높이고 있는 것.이로 인해 현재 국내 백신 용기 시장에서 프리필드 시린지 제형의 점유율은 2004년 4%에 불과했던 것이 2021년 83%까지 상승했으며 독감 백신의 경우 90%가 넘는 비율을 차지하고 있다.보령바이오파마와의 파트너쉽도 2009년부터 14년간 이어지고 있다. 이를 기반으로 보령바이오파마와 BD코리아는 소아마비 예방백신 아이피박스를 비롯해 독감 예방 백신 보령플루VIII테트라백신, 보령플루V테트라백신 등을 함께 공급하고 있다.세계 시장으로 봐도 상황은 마찬가지다. 세계 상위 30개 제약회사 중 BD 제품을 쓰는 곳이 27곳이나 되고 세계 100대로 확대해도 70% 이상의 점유율을 확보하고 있다.그렇다면 이러한 막대한 점유율을 가진 상황에서 프리미엄 프리필드 시린지인 에피백스를 내놓은 이유는 뭘까. 일단 백신 시장이 변화하고 있기 때문이다.실제로 코로나 대유행 사태 이후 mRNA 등 차세대 백신 개발이 가속화되고 있으며 이에 맞춰 각 제약사들도 전장을 넓혀가고 있는 상황이다. 이에 맞춰 BD 또한 차세대 시린지의 수요를 느낀 셈이다.BD코리아 제약사업부 고진경 전무는 "BD는 연간 10억 달러 이상을 R&D에 투자하고 있는 연구 중심 기업"이라며 "차세대 백신의 출시에 맞춰 미충족 수요를 개선하기 위해 에피백스를 출시했다"고 설명했다.이에 맞춰 에피벡스는 현재 BD가 생산하는 프리필드 시린지 라인업과 비교해 품질 부분에서 110개의 성능 수준(SPEC)을 향상시켰다.일단 완벽한 멸균을 위해 백신 오염으로 이어질 수 있는 미립자, 추출물 및 생물학적 제제를 개선해 기밀도를 높였고 주사기 또는 포장에서 육안으로 감지되는 결점을 10배 이상 감소시켰다.특히 코로나 등과 같은 예상치 못한 수요에 대응하기 위해 공급 능력을 대폭 확충했으며 제약기업들의 미충족 수요에 맞춰 일관성 부분을 대대적으로 개선했다.황은영 매니저는 "제약사들의 주요 요구 중 하나가 바로 주사기의 일관성과 주사기의 기밀도였다"며 "이에 맞춰 기밀도를 대폭 높였으며 1억개 이상의 주사기가 각기 다른 공장에서 나와도 일관성을 갖출 수 있는 환경을 조성했다"고 전했다.그만큼 에피백스는 독감 백신 등 범용 백신보다는 차세대 백신에 초점을 맞추고 있다. BD가 에피백스를 하이엔드급 주사기로 부르는 배경도 여기에 있다.일부 mRNA 기반 코로나 백신이 영하 60도 이하의 극저온에서 유통된다는 점에서 이러한 부분을 대폭 강화한 것 등이 바로 그러한 이유 때문이다.고진경 전무는 "내구성과 기밀도, 생산 공정의 치밀함, 출하 허용 범위 등 모든 부분에서 프리미엄이라는 단어가 어울리는 주사기가 바로 에피백스"라며 "다양한 파트너 기업과 공급 계약을 논의중에 있는 만큼 조만간 실제 임상 현장에서 에피백스를 만날 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자플라즈맵이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL + HEALTH TECH FAIR with HIMSS. KHF 2023)에 참가한다. 플라즈맵은 이 자리에서 국제적으로 인증된 제품인 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK 라인업을 선보일 예정이다.스터링크(STERLINK)는 빠른 시간 내에 의료기구들을 멸균할 수 있는 저온 플라즈마 멸균기로 기존 고압증기형 멸균시스템인 오토클레이브 대비 저온 멸균이 가능해 고가의 수술기구의 수명을 보존하면서 병원 및 클리닉에 최적화된 사이즈로 최대 30배까지 장비 회전율을 증가시킨다. 중소형 병의원에 STERLINK 솔루션을 도입할 경우 오토클레이브 장비 대비 기구 수명을 최대 3배까지 높여줄 수 있고으며 동시에 STERPACK을 활용해 현장에서 즉시 멸균 및 진공 포장할 수 있어 효과적인 감염 관리와 함께 경제성, 효율성을 증대시킬 수 있다.플라즈맵은 지난 2021년 STERLINK 15sp 비미국계 기업 최초로 미국 FDA 인증을 획득했으며 올해 4월 STERLINK 15sp 의 소형버전인 STERLINK mini와 제품에 사용되는 멸균카트리지 STERLOAD mini 까지 미국 FDA를 인증을 받은 바 있다.이에 따라 플라즈맵은 이번 KHF박람회에서 다양한 라인업의 저온 플라즈마 멸균기를 선보일 예정이다. 특히 지난 SIDEX(서울국제치과기자재전시회)에서 런칭한 이후 꾸준한 관심을 받고있는 14리터 용량의 STERLINK 15sp와 더불어 2023년에 새롭게 출시한 신제품 STERLINK lite를 전시한다.STERLINK lite는 소형 의료기구 멸균에 최적화된 모델로 기존 모델들이 가지고 있던 높은 성능과 타사 대비 최대 30배 빠른 고속 멸균 성능을 유지하면서도 경쟁사 대비 낮은 가격으로 소비자를 공략한다. 또한 이번 전시회에서는 플라즈맵에서 개발중인 대형 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK lab도 함께 만나볼 수 있다. 이 제품은 58L의 대용량 저온 플라즈마 멸균기로, 사이즈가 비교적 큰 의료기구들을 멸균할 수 있다. 또한, 건조 기능도 함께 탑재됐다.플라즈맵 관계자는 "글로벌 의료기기 시장에서 이미 플라즈맵의 원천기술이 새로운 표준 기술로 자리잡았고 기술의 초격차를 만들기 위한 연구개발에 집중하고 있다"며 "글로벌 시장에서 다양한 Size 별 FDA 인증 멸균기 포트폴리오를 구축해 멸균 솔루션을 위한 생태계를 구축해가고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자수술실 CCTV 설치를 의무로 하는 법 본격 시행이 20일 앞으로 다가왔다. 정부는 마취의 개념을 '수면마취'로까지 확대하면서도 수술실을 의료법에서 정하고 있는 장소로 한정하는 해석을 내놨다.복지부의 행정해석에도 의료계는 수술실이 아닌 곳에서 이뤄지는 수술 또는 시술을 할 때 CCTV 설치에 대한 우려를 표시하고 있다. 반면, 법조계는 복지부의 해석으로 법이 가져다주는 혼란이 상대적으로 명확해졌다는 의견을 내놨다.4일 의료계에 따르면, 2년의 유예 기간을 거치면서 복지부는 법의 쟁점 사안들을 반영해 수술실 폐쇄회로 텔레비전 설치 운영 기준(가이드라인)을 제작, 공유했다.복지부는 최근 수술실 폐쇄회로 텔레비전 설치 운영 기준을 제작, 공유했다.의료법 제38조의 2에 따르면, 전신마취 등 환자 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 의료기관 개설자는 수술실 안에 '개인정보보호법' 및 관련 법령에 따른 CCTV를 설치해야 한다.의료기관의 혼돈은 '환자 의식이 없는 상태', '수술실' 두 가지 상황에서 발생하고 있다. 수면마취도 환자의 의식이 없는 상태에 해당하는데, 수면마취는 수술실이라는 명칭이 아닌 곳에서도 발생한다. 수면내시경실, 검진실 등이 여기에 해당한다.복지부는 가이드라인을 통해 이 부분을 명확히 했다. 더불어 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 가이드라인이 정하는 바에 따른다는 점도 확실히 했다.우선 법조문에 나오는 수술실 개념을 의료법 시행규칙에 나와 있는 수술실로 제한했다. 회복실, 치료실, 임상검사실 등과는 구분되는 개념이라고 선을 그었다.의료법 시행규칙 34조는 의료기관의 시설 기준 및 규격을 정하고 있다. 병원급 이상에서 수술실은 외과계 진료과목이 있으면 갖춰야 한다. 의원은 외과계 진료과목이 있고 전신마취로 수술을 할 때만 수술실을 만들면 된다.수술실에는 하나의 수술대만 둬야 하고 환자 감염을 방지하기 위해 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추고 내부 벽면은 불침투질로 해야 한다. 적당한 난방, 조명, 멸균 수세, 수술용 피복, 붕대 재료, 기계 기구, 의료가스, 소독 및 배수 등 필요한 시설을 갖춰야 한다. 콘센트 높이는 1m 이상 유지하고 호흡장치의 안전관리 시설을 갖춰야 한다. 수술실에는 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취 환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치를 갖춰야 한다.환자의 의식이 없는 상태에는 수면마취도 포함된다고 했다. 진정을 통해 환자가 수술이 진행되는 동안 상황을 인지 기억하지 못하거나 의사를 표현할 수 없는 상태라면 CCTV를 설치해야 한다. 물론 환자 의식에 영향이 없는 국소마취 등은 제외한다.복지부는 "수술실 이외 장소는 CCTV 설치 의무화법 규정이 적용되지 않는다"라며 "수술실이 아닌 영상검사실 등에 CCTV를 설치하려면 개인정보보호법, 개인정보보호 위원회 개인정보보호 지침, 개인정보보호 가이드라인 의료기관편 등을 참고하면 된다"고 설명했다.자료사진. 복지부는 CCTV 설치 장소를 의료법 시행규칙에서 정하고 있는 수술실 내부로 제한했다.수술실 CCTV 요청 거절할 수 있는 상황은?기본적으로 수술을 받는 환자나 환자 보호자가 요청할 때만 CCTV 촬영을 할 수 있다. 환자나 보호자 요청 없이 의료기관이 임의로 수술 장면을 촬영할 수 없다. 법에서 정한 절차를 따르지 않고 폐쇄회로 텔레비전으로 의료행위 장면을 임의로 촬영하면 처벌 대상이다. 녹화 및 저장 기능 없이 단순 모니터링 용이라도 수술을 하는 환자 요청 없이 상시 촬영하는 것은 불가능하다.촬영범위는 마취 시작 시점부터 환자가 수술실을 퇴실할 때까지다. 기술적 행정적 여건이 필요하면 마취 시작 전이나 수술실 퇴실 후 장면까지 촬영하는 것도 가능하다. 수술실 CCTV 촬영 요청을 받은 의료기관은 촬영 요청 처리 대장을 작성해 3년 동안 보관해야 한다.복지부는 가이드라인에 의료기관이 촬영을 거부할 수 있는 경우도 구체적으로 제시했다.▲수술이 지체되면 환자 생명이 위험해지거나 심신상 중대한 장애를 가져오는 응급수술을 시행할 때(응급의료에 관한 법률 제2조 1호에 따른 응급환자 수술할 때) ▲생명에 위협이 되거나 신체기능 장애를 초래하는 질환을 가진 수술을 할 때(미국마취과학회 신체상태 분류 기준 3단계 이상에 해당하는 환자를 수술하는 경우) ▲상급종합병원 지정 기준에서 정하는 전문진료질병군에 해당하는 수술을 할 때 ▲전공의 수련 등 목적 달성을 현저히 저해할 우려가 있을 때 ▲수술을 시행하기 직전 등 촬영이 기술적으로 어려운 시점에서 환자나 보호자가 촬영을 요청할 때 ▲천재지변, 통신장애, 전자적 침해 행위(해킹) 등 기타 불가항력적 사유로 촬영이 불가능할 때 등이다.복지부는 "촬영이 기술적으로 어려운 시점은 의료기관 여건에 따라 다르기 때문에 자체적으로 판단할 사항이지만 입법 취지를 고려할 때 촬영을 결정 시행하려면 수술 시작이 늦어지게 되는 등 불가피한 상황으로 제한 적용해야 한다"고 부연했다.CCTV로 수술 장면을 촬영하더라도 녹음은 안된다. 녹음은 하지 않는 게 원칙이지만 환자와 수술에 참여하는 의료인 등 정보주체 모두 동의하면 가능하다.의료기관은 기록된 영상 정보를 촬영 일로부터 30일 이상 보관해야 하는데 환자나 보호자가 열람을 요청했을 때 비용을 받을 수 있다. 공공기관의 정보공개에 관한 법률 시행규칙에 따르면 영상 정보 열람 시청은 한 편에 1500원이고, 30분 초과 시 10분마다 500원을 받을 수 있다. 사본‧인화물‧복제물은 1GB마다 800원이다. 의료기관의 제증명 수수료 항목 및 금액에 관한 기준을 보면 진료기록 영상 상한 금액이 필름은 5000원, CD는 1만원, DVD는 2만원이다.의료계 우려 여전…법조계 "법 해석 명확해졌다" 평가복지부가 상대적으로 명확한 가이드라인을 공개했지만 의료계는 여전히 수술실이 아닌 곳에서 이뤄지는 수술 또는 시술 행위에 대해 우려하고 있다. 대한의사협회는 5일 수술실 CCTV 의무화에 위헌 요소가 있다며 헌법재판소에 청구서를 제출하겠다고 예고했다.한 진료과의사회 임원은 "법 조항이 명확하지 않은 게 근본적 문제다. 정부도 반발을 우려해 행정해석을 제대로 안 하고 있는 것"이라며 "수면마취하에 대장내시경을 하다가 용종절제술을 했을 때 CCTV 녹화가 없는 것을 놓고 논쟁이 벌어질 가능성이 높다. 실손보험사가 보험금을 지급하지 않는 빌미를 주는 조항이기도 하다"고 지적했다.반면, 법조계는 복지부의 행정해석으로 법이 가져다 주는 혼란이 상대적으로 명확해졌다는 의견을 내놓고 있다.한 의료전문 변호사는 "수술실 CCTV 의무화법은 지키지 않으면 불이익이 오는 조항이기 때문에 명확히 법에 규정된 대로 해야 한다"라며 "법 조항은 설치 장소와 설치 대상 개념을 두 개 모두 충족해야 한다. 의료법 시행규칙에 있는 수술실로 한정하고 있기 때문에 그 외의 장소는 CCTV 의무 설치 장소가 될 수 없다"고 잘라 말했다.그러면서 "복지부 해석대로라면 사실 대형병원은 이미 수술실 CCTV를 운영하는 곳이 상당수고 의원급 성형외과 수술실이 가장 의미가 있을 것 같은데 이마저도 홍보 수단으로 활용하고 있는 게 현실"이라며 "의료사고로 법적 분쟁이 생겼을 때 CCTV가 없다는 이유만으로 문제를 제기하기는 어려울 것으로 보인다. CCTV가 있든 없든 과실이 없어지는 것도 아니고 없다고 과실을 못 밝히는 것도 아니다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한병원협회가 주최하는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023)가 역대 최대규모로 열린다. 국제병원박람회에 '헬스테크'를 더하면서 행사 규모가 더 커졌다.올해로 10주년을 맞은 이번 박람회는 9월 14일(목)부터 16일(토)까지 코엑스 C,D홀에서 열리며 '디지털 변혁으로 미래 의료혁신 선도'를 주제로 세가지 혁신 방향(Digital Transformation, Innovation, Marketplace)을 중점적으로 다룰 예정이다.■디지털 전환 선도 박람회(Digital Transformation)코로나19 이후 눈에 띄는 변화는 디지털 트랜스포메이션의 가속화. AI, IoT, 빅데이터 분석, 클라우드 기업이 박람회에 대거 참여한다.의료 클라우드 서비스 대표 기업 '네이버클라우드', '오라클', '메가존클라우드'와 의료 서비스 향상 플랫폼 서비스를 제공하는 '레몬헬스케어', '엔에스스마트', '픽셀로', '쿨사인'등을 비롯해 올해 CES에서 혁신상을 수상한 '세븐포인트원(AI기반 치매 조기 발견 솔루션)', '이모티브(디지털 치료제)', '에이치로보틱스(국내 로봇재활 의료기기 리블레스)' 등이 참가한다.이밖에도 정보통신산업진흥원 '디지털헬스케어 특별전'과 한국보건산업진흥원 '스마트병원 특별관', 대한병원정보협회 '의료정보 특별전'등을 통해 디지털 대전환기를 맞이한 의료산업 미래를 제시할 예정이다.디지털 헬스케어 최신 트렌드를 소개하는 'K-디지털 헬스케어 서밋'은 '초연결 시대, 디지털 헬스케어 산업의 미래' 주제로 9월 15일(금)-16일(토), 이틀간 진행된다.이번 서밋은 WHO(세계보건기구), HIMSS(미국 보건의료정보관리시스템협회), 삼성서울병원 이풍렬 디지털혁신추진단장의 기조 연설을 시작으로 서울아산병원, 가톨릭대서울성모병원, 연세대 세브란스병원, AI 기술로 의료 혁신을 선도하는 카카오브레인, 네이버클라우드, IBM등 국내 주요 테크 기업이 참가해 디지털헬스케어 동향과 미래 방향을 모색할 예정이다.올해 '보건의료데이터 상호운용성 데모'도 첫 선보인다. 디지털 헬스케어 핵심인 의료데이터의 활용과 표준 검증이 중요해지고 있다. 보건복지부도 국제전송기술표준(FHIR)을 도입하여 의료 정보 상호운용성을 높이는 표준화 전략을 추진 중이다.여기서는 휴니버스글로벌, 인피니트헬스케어, 비트컴퓨터, 소프트넷이 참가해 특정 시나리오를 바탕으로 동네의원과 상급병원 간의 보건의료데이터 전송에 따른 교류와 공유 사례를 소개한다. 별도 쇼케이스장에서 진행되는 이번 행사는 박람회 참관객은 누구나 자유롭게 시연 관람할 수 있다.■비즈니스 활성화 위한 최적의 박람회(Marketplace)또한 올해부터 프라이빗 투어도 새롭게 선보인다. 스마트 병원 전환을 추진 중이거나 특정 의료기술 도입이 필요한 병원 또는 디지털 헬스케어 스타트업 발굴을 희망하는 투자기관 등 그룹별 방문 목적에 맞춘 투어 코스를 구성해 운영 예정이다.관심 있는 기업의 제품 및 솔루션을 부스 담당자로부터 상세히 들을 수 있어 소규모 그룹별로 효율적인 부스 관람이 가능하다. 이외 박람회 사무국 추천 기업 대상으로 진행하는 일반 큐레이션 투어도 박람회 3일동안 운영되며 홈페이지를 통해 신청 접수 받고 있다.참가기업 판로 개척과 병원 구매 경쟁력 강화를 위해 ▲병원-기업 간 1:1 구매 상담회를 진행한다. BUY MEDICAL 1:1 상담회를 통해 병원은 필요한 제품 및 서비스에 대해 보다 폭넓은 정보를 얻을 수 있다.MRI, 내시경 등 대형 의료 기기부터 침대, 멸균기, 환자 모니터, 수술 소모품, 인공호흡기 등 병원 수요 바탕으로 기업-병원간 심층 상담이 이뤄질 예정이다.또한 KOTRA 공동 주관 K-의료 수출 확대를 위한 ▲해외바이어 초청 1:1 수출상담회도 개최한다. 구매력 및 관심도 등을 바탕으로 검증을 통해 선정한 글로벌 13개국 해외 유력바이어가 방한해 국내 참가기업의 해외시장 판로 개척을 적극 지원한다.한편, 박람회는 9월 13일까지 공식 홈페이지를 통해 사전 등록하면 박람회 무료 입장(현장등록 2만원)이 가능하다. 박람회 관련 자세한 문의는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS) 주관사 메쎄이상(Tel. 02-6121-6363, Email. khf@esgroup.net)으로 하면 된다.  

메디칼타임즈=이인복 기자본테크&케이에이치테크(Bondtech&KH Ecotech)가 오는 9월 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에서 의료폐기물 전용 증기 멸균 분쇄 시설 시스템을 선보인다.의료폐기물 전용 증기 멸균 분쇄 시설은 미국에서 제작되며 시설에 대한 고유한 특허를 보유하고 제작 원가 절감을 통한 고객의 만족도를 높이기 위해 기술 이전을 통한 OEM 생산을 시행하고 있다.이 시스템은 1차 증기 사이클, 2차 포화 수증기 사이클, 3차 증기 사이클 진공 과정을 통해 고온, 고압 증기를 이용해 의료폐기물을 멸균(바이러스.박테리아)하고 멸균된 잔재물을 파쇄하는 공정으로 분리하는 과정으로 이뤄진다.현재 의료폐기물은 폐기물관리법상 의료폐기물 전용 소각장에서 소각해야 하지만 소각장이 전국에 9개소 밖에 없다는 점에서 병원들이 골머리를 썩고 있는 상태다.하지만 증기 멸균 분쇄 시설 시스템을 활용할 경우 멸균 분쇄 처리된 폐기물은 일반 소각장에서 소각이 가능한 일반사업장 폐기물로 용도가 변경된다는 점에서 일반 생활 폐기물 소각장에서 처리가 가능해진다.특히 증기 멸균 분쇄 시설을 통해 의료폐기물을 처리할 경우 중량 및 부피를 75~85% 줄일 수 있다는 점에서 폐기물처리 단가가 절감돼 전체 비용을 절감하는 이중의 효과를 볼 수 있다.이로 인해 미국과 북미의 의료기관과 기업들은 90% 이상이 본테크의 증기 멸균 분쇄 시설 시스템을 도입해 운영중에 있는 상태.본테크&케이에이치테크 관계자는 "시설의 안정성과 효과가 인정되면서 미국과 유럽을 중심으로 전 세계에 1500개 이상의 증기 멸균 분쇄 시설이 설치돼 가동중에 있다"며 "국내에서도 빠르게 시스템이 확산되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자수술실 CCTV 설치 의무화 이행 시기가 한 달 앞으로 다가온 가운데 정부가 법 조항의 의미를 보다 명확히 하고 나섰다. 환자의 의식이 없는 상태에 해당하는 '마취' 범위 및 수술실의 뜻을 정리한 것.그럼에도 의료계는 정부의 보다 확실한 입장이 필요하다고 목소리를 내고 있다. 향후 발생할 수 있는 의료사고에서 CCTV 설치 유무는 중요한 쟁점이 될 수 있기 때문이다.10일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 수술실 CCTV 설치법 시행 적용 범위를 안내했다.자료사진. 복지부는 최근 수술실 CCTV 설치법 시행 적용 범위를 안내했다.다음 달 25일부터 시행 예정인 의료법 제38조의2는 전신마취 등 환자 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 의료기관은 수술실 안에 폐쇄회로텔레비전(CCTV)을 설치해야 한다는 내용을 담고 있다.이때 '환자 의식이 없는 상태'의 범위는 의료기관 초미의 관심 사안 중 하나다. 법 조항에서 전신마취 '등'이라고 표시하고 있는데 수면마취도 환자 의식이 없는 상태에 해당하기 때문이다.복지부는 '환자의 의식이 없는 상태' 범위에 전신마취뿐만 아니라 수면 마취 같은 계획된 진정도 포함된다고 했다. 즉, 수술을 하는 동안 환자가 상황을 인지·기억하지 못하거나 의사를 표현할 수 없는 상태라고 해석했다.다만, 수술실은 의료법 시행규칙에 나와 있는 시설 기준과 규격을 갖춰 신고한 수술실이라고 명확히 했다. 임상검사실 및 회복실과는 구분된다는 것.의료법 시행규칙 34조는 의료기관의 시설 기준 및 규격을 정하고 있다. 병원급 이상에서 수술실은 외과계 진료과목이 있으면 갖춰야 한다. 의원은 외과계 진료과목이 있고 전신마취로 수술을 할 때만 수술실을 만들면 된다.수술실에는 하나의 수술대만 둬야 하고 환자 감염을 방지하기 위해 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추고 내부 벽면은 불침투질로 해야 한다. 적당한 난방, 조명, 멸균 수세, 수술용 피복, 붕대 재료, 기계 기구, 의료가스, 소독 및 배수 등 필요한 시설을 갖춰야 한다. 콘센트 높이는 1m 이상 유지하고 호흡장치의 안전관리 시설을 갖춰야 한다. 수술실에는 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취 환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치를 갖춰야 한다.복지부의 안내 대로라면 의료법 시행규칙에서 말하는 '수술실'이 아닌 장소에서 수면마취로 수술 및 시술을 했을 때 해당 공간은 CCTV 의무 설치 공간이 아니라는 소리다. 수면마취 시술 또는 수술을 하더라도 수술실이 아닌 다른 이름의 공간에서 이뤄진다면 CCTV 관련 법 조항의 영향을 받지 않는다는 소리다.복지부 보건의료정책과 관계자도 "의료법 조문 자체에 수술실이라고 명시돼 있다. 법안심사 과정에서도 과도하게 해석하는 게 아니고 꼭 필요한 경우에만 촬영을 해야 한다는 공감대가 있었다"라며 "법적인 취지를 고려해 현장에 혼란이 없도록 선명하게 정리했다. 시행령, 시행규칙에서 검사실, 진료실 등으로 확대할 수는 없는 문제"라고 설명했다. 다음달 25일 시행 예정인 수술실 CCTV 설치 의무법 조항."수면마취 시술·수술 공간 정의 구체적 입장 필요"의료계는 수면마취하 시술과 수술이 이뤄지는 공간에 CCTV 설치 여부에 대한 보다 확실한 정부 입장이 필요하다는 입장이다.대한외과의사회 이세라 회장은 "의료법 시행규칙에서 말하는 수술실은 전신마취만 해당한다"라고 잘라 말하며 "CCTV 의무 법 조항에는 '등'이라는 한 글자가 들어가면서 혼선이 발생하고 있다"고 꼬집었다.그는 "시술과 수술은 구분이 잘되지 않는 데다 임상 현장에서는 수술실이 아니더라도 시술과 수술이 빈번하게 일어나고 있다"라며 구체적인 예를 들어 설명했다.내시경실에서 수면 마취하에 대장내시경을 하다가 용종을 발견해 절제하는 수술을 하다가 장 천공이라는 의료사고가 발생했을 때, 수술실 CCTV 설치가 쟁점이 될 수 있다는 것이다.이 회장은 "이때 실손보험사는 대장용종절제술도 수술로 보고 보험금을 지급한다. 의사들도 수술이라는 데 동의를 한다. 그럼에도 내시경실에서 일어났으니 CCTV 의무 설치 공간이 아니라고 하는 것은 모순"이라며 "문서 명칭이 소견서라고 해도 진단서에 해당한다고 보는 법원 판단도 있다. 수술이라는 의료 행위를 한 곳이 내시경실이더라도 수술에 해당한다고 충분히 이야기할 수 있는 문제"라고 강조했다.이어 "복지부는 CCTV 설치 대상이 아닌 경우를 사례별로 확실하게 정리하건, 수술실이 아닌 공간에서 수술 및 시술에 대해 책임을 묻지 않겠다는 등 확실한 입장을 이야기할 필요가 있다"라며 "그전에는 수면마취하에 시술 및 수술을 하는 의료기관은 CCTV 설치 의무화 부담을 벗지 못할 것"이라고 덧붙였다.